Jedna tableta i anksioznost ‘nestane‘ na tri mjeseca? U Americi se pojavio eksperimentalni lijek

Jedna doza eksperimentalnog lijeka DT120 mogla bi nekim pacijentima s generaliziranim anksioznim poremećajem donijeti znatno olakšanje simptoma, koje traje najmanje 12 tjedana, pokazali su preliminarni rezultati kliničkog ispitivanja faze 3 koje je objavila američka biotehnološka kompanija Definium Therapeutics.

U studiji nazvanoj Voyage sudjelovalo je 214 odraslih osoba s generaliziranim anksioznim poremećajem, stanjem obilježenim stalnom i teško kontroliranom zabrinutošću, napetošću, iscrpljenošću, problemima sa snom i koncentracijom. Polovica ispitanika dobila je jednu dozu od 100 mikrograma DT120 u obliku oralno raspadljive tablete, dok je druga polovica primila placebo.

Prema objavljenim podacima, poboljšanje se kod dijela pacijenata u skupini koja je primila lijek moglo uočiti već drugoga dana nakon tretmana, a učinak se održao tijekom 12 tjedana praćenja. Kod 43 posto ispitanika koji su dobili DT120 rezultat na Hamiltonovoj ljestvici anksioznosti smanjen je najmanje 50 posto do kraja 12. tjedna. U placebo-skupini takvo je poboljšanje zabilježeno kod 16 posto sudionika.

Posebno istraživanje

Istraživanje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo i kontrolirano placebom, što znači da sudionici nisu znali dobivaju li aktivni lijek ili placebo, a ni istraživači nisu imali tu informaciju tijekom ključnog dijela pokusa. Studija se provodila na oko 35 lokacija u SAD-u, a uključivala je osobe u dobi od 18 do 74 godine s potvrđenom dijagnozom generaliziranog anksioznog poremećaja.

Mehanizam dugotrajnog djelovanja ipak nije razjašnjen. Tvrtka u priopćenju navodi da postoje hipoteze o povećanoj neuroplastičnosti u različitim dijelovima mozga, no to nije isto što i dokaz da je upravo taj proces odgovoran za kliničko poboljšanje kod osoba s anksioznim poremećajem.

Liječenje pritom nije zamišljeno kao tableta koja se uzima kod kuće. Ispitanici su na dan doziranja bili pod nadzorom više sati zbog očekivanih privremenih promjena u percepciji, mišljenju i emocijama. Sudionici su procjenjivani svakog sata od petoga sata nakon doze, a prosječno vrijeme do ispunjavanja kriterija za završetak nadzora bilo je 6,4 sata. Kod 92 posto onih koji su dobili DT120 nadzor je mogao završiti unutar osam sati.

Potrebna je oprezna interpretacija

Kompanija navodi da je terapija općenito bila dobro podnošljiva, pri čemu su prijavljene nuspojave uglavnom bile blage do umjerene, prolazne i većinom ograničene na dan doziranja. U priopćenju se navodi da nije zabilježen novi sigurnosni signal, uključujući signal povezan sa suicidalnošću.

Ipak, rezultate treba tumačiti oprezno. Objavljeni su kao takozvani "topline" podaci kompanije – sažetak glavnih rezultata prije potpunog objavljivanja i neovisne znanstvene recenzije. Neovisni znanstvenici navode da priopćenje nije zamjena za cjeloviti rad objavljen u stručnom časopisu, gdje bi javnosti i neovisnim stručnjacima bili dostupni detaljniji podaci o metodologiji, nuspojavama, mogućim ograničenjima i svim analizama studije.

DT120 trenutačno nije odobren ni u SAD-u ni u Europskoj uniji za liječenje anksioznosti. Američka Agencija za hranu i lijekove (FDA) dodijelila je programu oznaku Breakthrough Therapy za generalizirani anksiozni poremećaj, što može ubrzati komunikaciju regulatora i tvrtke tijekom razvoja, ali ne znači da je lijek odobren niti jamči da će odobrenje na kraju biti dobiveno.

Inače, DT120 nije uobičajeni anksiolitik, riječ je o standardiziranoj i pažljivo obrađenoj farmaceutskoj formulaciji LSD-a, koja se u istraživanju primjenjuje u precizno izmjerenoj dozi i pod višesatnim medicinskim nadzorom. Iako je aktivna tvar ista, klinički ispitivani DT120 nipošto nije isto što i neregulirani LSD iz ilegalne prodaje! Štoviše, uzimanje "prljavog" LSD-a od dilera na svoju ruku može imati za zdravlje itekako opasne posljedice.