Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove (EMA) započelo je postupnu ocjenu dokumentacije za cjepivo protiv bolesti COVID-19 poznato pod nazivom mRNA-1273, koje razvija kompanija Moderna Biotech Spain, S.L. (podružnica kompanije Moderna, Inc.).
Tako glasi vijest Hrvatske agencije za lijekove i medicinska pomagala (Halmed), uz napomenu kako je CHMP donio odluku o početku postupne ocjene dokumentacije cjepiva pod nazivom mRNA-1273 temeljem preliminarnih rezultata nekliničkih i ranih kliničkih ispitivanja u odraslih ispitanika, koji upućuju na to da cjepivo izaziva stvaranje protutijela i T-stanica, odnosno stanica imunološkog sustava koji čine prirodnu obranu organizma, koji su usmjereni na borbu protiv virusa.
EMA je također početkom listopada objavila da je započela ocjenu dokumentacije za cjepivo pod nazivom BNT162b2, koje razvija biotehnološka kompanija BioNTech u suradnji s farmaceutskom kompanijom Pfizer. Analizira se i cjepivo koje razvijaju Sveučilište u Oxfordu i tvrtka AstraZeneca, kažu nam u Halmedu, uz napomenu da su ta tri cjepiva U fazi III kliničkih ispitivanja.
I Rusi su objavili da imaju dva cjepiva, te su se pohvalili da već imaju milijardu naručenih doza. No, koje će dobiti hrvatski građani. U HZJZ-u su već jasno naveli da smo naručili vakcinu od britansko - švedske tvrtke Astra Zeneca, te američkih Johnson & Johnsona i Pfizera.
- Budući da je u slučaju odobravanja cjepiva protiv bolesti COVID-19 riječ o inovativnoj terapiji, provođenje znanstvene ocjene u postupku odobravanja za stavljanje u promet predmetnog cjepiva u Europskoj uniji u nadležnosti je Europske agencije za lijekove (EMA). Temeljem ocjene EMA-e centralizirano odobrenje koje je važeće za sve države članice Europske unije daje Europska komisija te samim time takvo odobrenje postaje automatski važeće i za Republiku Hrvatsku - kažu nam u Halmedu.
Po pojedinim medijskim navodima cijepljenje bi u nekim zemljama moglo početi krajem ili početkom sljedeće godine, dok oni oprezniji tvrde da je vjerojatnije da se to dogodi u proljeće. No, koliko će se ljudi cijepiti? Ako je suditi po anketama i ispitivanju javnog mišljenja - jako malo.
Agencija Valicon je za RTL napravila istraživanje prema kojemu se većina hrvatskih građana neće i ne želi cijepiti. Samo je 13 posto ispitanika reklo da će se cijepiti, a da će to "vjerojatno učiniti" reklo je njih 30 posto. Da se vjerojatno neće cijepiti odgovorilo je njih 36 posto, a 21 posto kaže kako se sigurno neće cijepiti. Dakle, trenutno je takvo raspoloženje da 57 posto građana nije sklono vakcinaciji.
A što ljude odvraća od cijepljenja? Njih 58 posto kaže da ne vjeruju novom cjepivu dok se ne pokaže sigurnim. Njih 34 posto se boji nuspojava, a 28% smatra da cjepiva općenito nisu sigurna i da mogu ostaviti dugotrajne posljedice za zdravlje. Četvrtina protivnika cijepljenja tvrdi da virus stalno mutira, te da ih cijepljenje neće zaštititi.
Imunolog Zlatko Trobonjača napominje da epidemija kad dobijemo cjepivo neće potpuno nestati, nego će se postupno stišavati. Rekao je i da kolektivni imunitet za ovu bolest iznosi više od 60 posto, te je pozvao sve građane da se cijepe kad cjepivo bude dostupno i prođe sve mehanizme i odobrenja.
Šefa splitske infektologije Ivu Ivića smo upitali da nam prokomentira navede podatke.
- Ja se godinama cijepim protiv gripe, cijepio sam i svoju trudnu kćer. Dakle, vjerujem cjepivima i ne vidim zašto ljudi ne bi vjerovali i novom cjepivu protiv koronavirusa - kaže Ivić koji nam je prokomentirao i rusko cjepivo.
- Vjerujem da će i rusko biti dobro i djelotvorno, samo bi bilo bolje da je prošlo i treću fazu prije nego je pušteno u opticaj, a sve kako bi se utvrdila njegova sigurnost. Ako dobiju odobrenja, mislim da i ova zapadna i ruska cjepiva mogu biti dobra. Moramo vjerovati znanosti, stoga ću i ja stati prvi u red za cijepljenje protiv koronavirusa - kaže Ivić, a sličnog je stajališta i liječnica Vikica Krolo, zamjenica predsjednika Hrvatske liječničke komore i vlasnica privatne ordinacije opće medicine u Splitu u kojoj se skrbi za oko 2000 pacijenata.
- Ja sam pobornica cijepljenja, ali donekle razumijem ljude i njihov strah od novog cjepiva. Ljudi po prirodi sumnjičavo gledaju na sve što je novo. No, treba vjerovati znanosti jer ako je jedini način da suzbijemo epidemiju sigurno cjepivo, onda se treba cijepiti. Tu nema dileme.
Jer kako ulazimo u zimu vidi se da ova epidemija poprima sve jači intenzitet. I ja osobno imam pacijenata koji su imali jako tešku kliničku sliku, stoga me strah što će događati s dolaskom hladnijeg vremena i povlačenjem ljudi u zatvorene prostore. Najviše me strah za moje starije pacijente - kaže dr. Krolo, navodeći da je kod svojih bolesnika primijetila jasnu šprancu prijenosa bolesti.
- Većinom se tu radi da su mladi ljudi, najčešće srednjoškolci ili studenti, donijeli virus doma svojim roditeljima i bakama. Njima nije bilo praktički ništa ili su imali sasvim blage simptome, ali njihovi ukućani to ne mogu reći, neki su se mjesecima oporavljali. Teških kliničkih slika bilo je u osoba u pedesetima i šezdesetima. Stoga još jednom šaljem apel mladima da smanje odlaske po kafićima i klubovima, da se druže s manje ljudi i na otvorenome - zaključuje Vikica Krolo.
Halmed u svom priopćenju navodi da su trenutačno u tijeku velika klinička ispitivanja koja uključuju nekoliko tisuća ispitanika, čiji će rezultati postati dostupni tijekom sljedećeg razdoblja. Informacije o djelotvornosti cjepiva u zaštiti ljudi protiv bolesti COVID-19 generirat će se temeljem navedenih rezultata te će se ocijeniti nakon što budu dostavljeni EMA-i. Također, bit će ocijenjeni i svi dostupni podaci o sigurnosti cjepiva, kao i podaci o kakvoći, uključujući podatke o sastavu i načinu proizvodnje te stabilnosti i uvjetima čuvanja...
- U ovome trenutku nije moguće predvidjeti ukupno trajanje postupka ocjene, no očekuje se da će trajati kraće od uobičajenog - navodi Halmed, ističući da postoji regulatorni mehanizam koji se primjenjuje u kontekstu izvanredne javnozdravstvene situacije, poput trenutačne pandemije bolesti COVID-19, čiji je cilj ubrzati postupak davanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka koji je trenutačno u istraživanju, a pokazuje potencijalnu djelotvornost.
Više o ruskom cjepivu pročitajte OVDJE.