Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je Izvješće o prijavama sumnji na nuspojave lijekova u Republici Hrvatskoj u 2025. godini.
Osim onih "normalnih" prijava, kada osoba usljed uzimanja lijeka/cjepiva dobije blage/prolazne nuspojave, bilo je i onih prijava kada se sumnja da je smrtni ishod nastao kao posljedica nuspojave lijeka.
- Sumnja da je smrtni ishod nastao kao posljedica nuspojave lijeka prijavljena je u 49 prijava. U najvećem broju prijava radi se o lijekovima za liječenje zloćudnih bolesti i imunomodulatorima. U najvećem broju navedenih prijava pacijenti su imali tešku podležeću bolest, primjerice zloćudnu bolest (karcinom), nasljednu metaboličku bolest, kardiovaskularnu bolest ili transplantaciju organa. Prisutnost takvih bolesti otežava procjenu uzročno-posljedične povezanosti između primjene lijeka i nuspojave. Stoga je teško isključiti utjecaj tijeka progresije same bolesti na smrtni ishod, odnosno mogućnost da je u predmetnim slučajevima do smrtnog ishoda doveo prvenstveno tijek progresije same bolesti, a ne primjena lijeka, rekla nam je Maja Bašić, voditeljica HALMED-ovog Ureda za odnose s javnošću.
Mnogi u lijekovima vide spas svog zdravstvenog stanja, pa ih velika večina ljudi koristi prema preporuci liječnika, uz liječnički recept, ali ima jako puno i onih koji su "sami svoji liječnici" pa lijekove koriste onako "od oka", što naravno nije dobro ni poželjno.
A, da bi svi oni koji koriste lijekove bili što sigurniji i što bezbrižniji, sigurnost primjene lijekova prati se i nakon njihovog stavljanja u promet, odnosno tijekom cijelog njihovog životnog ciklusa. Iako se prije odobrenja za stavljanje u promet provode opsežna ispitivanja i ocjena kakvoće, djelotvornosti i sigurnosti, neke se nuspojave ili njihova učestalost mogu prepoznati tek nakon početka primjene lijeka u velikom broju pacijenata i u stvarnim uvjetima kliničke prakse. To se osobito odnosi na nuspojave koje su iznimno rijetke, koje se javljaju u specifičnih skupina bolesnika ili u slučaju različitih kombinacija primjene s drugim lijekovima.
- Prijave sumnji na nuspojave imaju ključnu ulogu u kontinuiranom praćenju sigurnosti primjene lijekova te mogu pridonijeti boljem razumijevanju sigurnosnog profila lijeka i pravodobnom prepoznavanju novih sigurnosnih informacija, rekla je Bašić.
U 2025. godini HALMED je zaprimio više od tri tisuće prijava sumnji na nuspojave lijekova.
- U 2025. godini HALMED je zaprimio ukupno 3721 prijavu sumnji na nuspojave lijekova, koje su sadržavale 10.151 prijavljenu nuspojavu. Od ukupnog broja prijava, 145 prijava odnosilo se na cjepiva. Broj prijava bio je za 3,7 posto veći nego u 2024. godini, kada je zaprimljeno 3587 prijava, što potvrđuje kontinuiranu aktivnost i uspješnost sustava prijavljivanja sumnji na nuspojave. Najveći udio prijava zaprimljen je od liječnika (65,2 posto), zatim farmaceuta (14,1 posto) te pacijenata i korisnika lijekova (12,2 posto). Prijave su tijekom 2025. godine pristizale iz svih hrvatskih županija, čime se osigurava sveobuhvatan uvid i praćenje sigurnosti primjene lijekova diljem Hrvatske, kazala nam je Bašić.
Među prijavljenim nuspojavama za koje je bio poznat ishod, kod najvećeg broja zabilježen je oporavak bez posljedica.
- U 2025. godini takav je ishod prijavljen za 3129 nuspojava. Među najčešće prijavljenim nuspojavama bile su mučnina, pospanost, osip, crvenilo, proljev, povraćanje, vrućica, svrbež i bol u abdomenu, a većinom se radilo o očekivanim, blagim i prolaznim reakcijama. Većinu ukupno zaprimljenih prijava (54 posto) činile su prijave koje nisu klasificirane kao ozbiljne. Njihovo prijavljivanje također pridonosi boljem razumijevanju sigurnosnog profila lijekova i njihovog utjecaja na kvalitetu života pacijenata/korisnika lijeka. Sve prijave koje HALMED zaprimi smatraju se sumnjama na nuspojavu te se koriste za kontinuiranu procjenu sigurnosnog profila lijekova. Zahvaljujući prijavama zdravstvenih radnika i pacijenata/korisnika lijeka moguće je pravodobno prepoznati nove sigurnosne informacije te, prema potrebi, poduzeti odgovarajuće regulatorne radnje radi dodatne zaštite pacijenata, zaključila je Maja Bašić.
Na kraju su iz HALMED-a zahvalili svim pacijentima, korisnicima lijekova, zdravstvenim radnicima i drugim prijaviteljima koji svojim prijavama pridonose sigurnijoj primjeni lijekova.
Za sudjelovanje u komentarima je potrebna prijava, odnosno registracija ako još nemaš korisnički profil....