Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) objavila je pismo zdravstvenim radnicima o promjeni mjesta izdavanja lijeka Iberogast oralne kapi i tekućina zbog mogućeg rizika od oštećenja jetre, piše Jutarnji list.
Lijek se koristi za simptomatsko liječenje funkcionalnih i motilitetom uvjetovanih gastrointestinalnih smetnji, poput funkcionalne dispepsije i sindroma nadraženog crijeva, uključujući gastrointestinalne grčeve i za potporno simptomatsko liječenje gastritisa u djece starije od 6 godina, adolescenata i odraslih.
U Europskoj uniji zabilježeni su slučajevi oštećena jetre uzrokovani primjenom Iberogasta, uključujući zatajenje jetre koje je dovelo do transplantacije. Navedeni slučajevi prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet.
HALMED navodi da je uzimajući u obzir indikacije za koje se lijek primjenjuje i moguće ozbiljne nuspojave, promijenjeno mjesto izdavanja lijeka isključivo u ljekarne, kako bi se provodilo pod nadzorom ljekarnika.
- Izdavanje lijeka Iberogast isključivo u ljekarni stupa na snagu 1. siječnja 2025. godine te nakon tog datuma lijek više neće biti dostupan putem specijaliziranih prodavaonica za promet na malo lijekovima. Nova pakiranja lijeka Iberogast bit će dostupna nakon navedenog datuma. Do isteka zaliha starih pakiranja na tržištu će biti dostupna ranija i nova pakiranja lijeka Iberogast - stoji u njihovoj obavijesti.
Dodaju da je lijek potrebno primjenjivati samo kod bolesnika kojima je primjena indicirana, uzimajući u obzir postojeće ili prethodne bolesti jetre, korištenje drugih lijekova i druga stanja koja mogu utjecati na funkciju jetre.
- Ako se pojave znakovi oštećenja jetre (žutilo kože ili očiju, tamna mokraća, stolica svijetle boje, bol u gornjem dijelu abdomena), liječenje treba odmah prekinuti, a bolesnike uputiti da se jave liječniku - upozorava HALMED, prenosi Jutarnji list.
Na vanjsko pakiranje lijeka se također uvodi istaknuto upozorenje da se ne uzima ako postoji trenutna ili prethodna bolest jetre i ako se već koriste lijekovi s nuspojavom oštećenja jetre. Podsjećaju i da su zdravstveni radnici obavezni prijaviti HALMED-u svaku nuspojavu lijeka ili neispravnost u kakvoći. Pacijenti koji su razvili neku nuspojavu također ju mogu prijaviti.