StoryEditor
SpektarhALMED

‘Ne štitimo privatnike! Zavodu ćemo obnoviti dozvole čim ispuni uvjete’

Piše PSD.
24. siječnja 2015. - 15:31

Imunološki zavod, kažu njegovi djelatnici, godinama se uništavao, jako malo se ulagalo, patila je proizvodnja, a potom im nisu obnovljenje dozvole za pojedine medikamente.
Što o cijelom slučaju misli Hrvatska agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) koja je nadležna za izdavanje ili povlačenje proizvodnih dozvola.
-U potpunosti podržavamo napore Uprave i zaposlenika Imunološkog zavoda usmjerene k ispunjavanju svih potrebnih uvjeta za ponovno stjecanje proizvodnih dozvola. Podsjećamo, Imunološki zavod još od 2011. godine nema dozvolu za proizvodnju lijeka interferonski vagitoriji, a u srpnju 2013. godine uskraćeno mu je izdavanje dviju dozvola: za proizvodnju lijekova iz ljudske krvi ili ljudske plazme i seruma životinjskog podrijetla te za proizvodnju bakterijskih cjepiva.Imunološki zavod nije zadovoljavao propisane uvjete i zahtjeve dobre proizvođačke prakse te nije bio u mogućnosti otkloniti uočene nedostatke koji bi predstavljali rizik za javno zdravlje, odnosno zdravlje svakog pojedinog pacijenta koji bi koristio lijekove proizvedene u navedenim pogonima. Stoga je u cilju zaštite hrvatskih pacijenata Agencija morala Imunološkom zavodu uskratiti ponovno izdavanje (obnovu) navedenih dozvola - navode u HALMED-u, koji se osvrću i na tvrdnje pojedinaca iz Zavoda da ta agencija ima prestroge kriterije.

‘Nismo prestrogi’

-Nipošto nije riječ o „prestrogim“ zahtjevima, već se radi o istim standardnim uvjetima i zahtjevima koje svi drugi proizvođači lijekova u RH ispunjavaju. Uz nužna poboljšanja i ulaganja, iste ove zahtjeve bi Imunološki zavod također mogao ispuniti, kao što ih ispunjavaju svi drugi proizvođači. Stoga najoštrije odbacujemo implikacije da se uskraćivanjem proizvodnih dozvola protežiralo stranu farmaceutsku industriju ili bilo koji drugi partikularni privatni interes. U svome postupanju HALMED se čitavo vrijeme rukovodio isključivo interesom hrvatskih pacijenata, odnosno zaštitom njihove sigurnosti - kažu nam u toj agenciji.
Zašto Imunološki ne može više proizvoditi interferon, pitali smo HALMED.

-Uz nedostatke u proizvodnom pogonu, Imunološki zavod za svoj lijek interferonski vagitoriji nije bio u mogućnosti dostaviti kliničku dokumentaciju o lijeku koja je nužna potvrda njegove sigurnosti, djelotvornosti i kakvoće, a što je i zakonska obveza svih proizvođača i osnovni preduvjet da bi lijek mogao biti odobren i dostupan pacijentima. Agencija je kroz čitavo razdoblje od uskrate proizvodnih dozvola Imunološkom zavodu u srpnju 2013. godine isticala da će žurno izići u ponovni očevid ako Zavod podnese Agenciji valjani zahtjev za izdavanje navedenih dozvola, što do danas nije napravio. Ishod eventualnog novog stručnog očevida ovisit će isključivo o tome je li proizvođač u međuvremenu uklonio ranije utvrđene nedostatke te ispunio propisane uvjete koji se tiču zaštite javnog zdravlja, odnosno zdravlja svakog pojedinog pacijenta koji bi koristio lijekove iz navedenih proizvodnih pogona. Time HALMED štiti prvenstveni nacionalni interes, najvažniji od svih, a to je sigurnost i zdravlje naših pacijenata - navode nam u toj agenciji.

-Vezano uz osiguranje potrebne terapije hrvatskim pacijentima, istaknuli bismo da za većinu lijekova koje je Imunološki zavod prestao proizvoditi na tržištu RH već dulji niz godina postoje odobreni isti lijekovi drugih proizvođača te stoga nije bilo potrebe za interventnim uvozom navedenih lijekova u svrhu osiguravanja adekvatne opskrbe hrvatskog tržišta. Dakle, nije se odobravao interventni uvoz za sve lijekove koje je Imunološki zavod prestao proizvoditi, već samo za one koje nismo imali prisutne/odobrene na našem tržištu. Dakle, od svih lijekova koje je Imunološki zavod prestao proizvoditi zbog isteka/uskrate proizvodnih dozvola, u Republiku Hrvatsku morali smo interventno uvoziti jedino ljudski imunoglobulin protiv tetanusa.

Interventni uvoz

HALMED je za potrebe liječenja pacijenata u Republici Hrvatskoj do 30. studenog 2014. godine izdao suglasnosti za unošenje ukupno 13.500 pakiranja ljudskog imunoglobulina protiv tetanusa iz drugih država članica Europske unije (podaci se odnose na izdane suglasnosti za unos, ali ne i na doista unesene količine koje mogu biti i niže jer se unose prema potrebi) - pojašnjavaju u HALMED-u, te objašnjavaju i što znači interventni uvoz.

-Postupkom interventnog uvoza osigurava se da pacijenti dobiju lijek koji im je neophodan za liječenje, a kojeg u tom trenutku nema na našem tržištu. Svi lijekovi uneseni na ovaj način proizvedeni su u skladu s važećim međunarodnim propisima, te su provjerene kakvoće, sigurnosti i djelotvornosti. Također, u RH nemamo odobren antitoksin protiv otrova europskih zmija drugog proizvođača, ali zasad nije bilo potrebe za interventnim uvozom navedenog lijeka jer su postojeće zalihe dostatne za razdoblje do kraja 2015. godine. Osim toga, možemo Vas izvijestiti da je Imunološki zavod još 2011. godine, dakle, prije isteka roka valjanosti proizvodne dozvole, prestao proizvoditi imunoglobulin-antitoksin protiv otrova crne udovice. Stoga se ovaj lijek za potrebe hrvatskog tržišta od 2011. godine nabavlja putem interventnog unosa/uvoza iz inozemstva. HALMED je do danas dao suglasnost za uvoz 19 ampula i 19 bočica ovog lijeka. Odobravanjem interventnog uvoza HALMED je osigurao dostupnost lijekova koji su neophodni hrvatskim pacijentima te pritom osigurao da su ti lijekovi kvalitetni, djelotvorni i sigurni. Imunološki ima važeću dozvolu za proizvodnju virusnih cjepiva i pripadajućih djelatnih tvari. HALMED podržava napore Imunološkog zavoda da ispuni sve potrebne uvjete nužne za ponovno stjecanje drugih proizvodnih dozvola - zaključuju u Agenciji za lijekove.

saša jadrijević tomas

Nadzor lijekova

Agencija za lijekove i medicinske proizvode jest pravna osoba s javnim ovlastima. Osnovana je 1. listopada 2003. godine kao pravni sljednik Hrvatskog zavoda za kontrolu lijekova i Hrvatskog zavoda za kontrolu imunobioloških preparata, ali s puno širim djelokrugom rada - navodi se na WEB-u agencije. Osnivač Agencije je Republika Hrvatska. Nadzor nad zakonitošću rada Agencije obavlja Ministarstvo zdravlja. Agencija obavlja poslove vezane uz lijekove, medicinske proizvode i homeopatske proizvode sukladno propisima Republike Hrvatske.

Želite li dopuniti temu ili prijaviti pogrešku u tekstu?
10. kolovoz 2022 20:15